一、定义及分类
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品的分类
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二、生物制品注册申请审评完成情况
欧冠杯腾讯视频发布的《2021-2027年欧冠杯生物制品行业市场运行状况及发展前景预测报告》显示：2016-2020年欧冠杯生物制品注册申请审评审批完成数量呈增长态势，2020年国家药审中心完成审评的生物制品注册申请共1410件，较2016年增长764件。
2016-2020年欧冠杯生物制品注册申请审评审批完成情况（单位：件）
资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理
其中，完成补充申请675件；完成治疗用IND申请537件；完成治疗用NDA108件；完成境外生产药品再注册49件；完成预防用IND申请27件；完成预防NDA9件；完成复审4件；完成体外诊断试剂NDA1件。
2020年欧冠杯各类生物制品注册申请的审评完成情况
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2020年国家药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，较2019年增长60.26%，其中，预防用IND申请19件；治疗用IND申请481件，较2019年增长63.61%。审评通过生物制品NDA89件，较2019年增长20.27%。其中，预防用NDA7件；治疗用NDA81件（制剂77件），较2019年增长19.12%；体外诊断NDA1件。
2016-2020年国家药审中心审评通过批准生物制品IND申请和审评通过生物制品NDA情况（单位：件）
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2020年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况
- | 完成审评情况 | |||
申请类型 | 审评通过/批准(含补充完善资料后通过) | 建议不批准/不批准 | 其他 | 合计 |
预防用IND申请 | 19 | 4 | 4 | 27 |
治疗用IND申请 | 481 | 45 | 11 | 537 |
预防用NDA | 7 | 0 | 2 | 9 |
治疗用NDA | 81 | 1 | 26 | 108 |
体外诊断试剂NDA | 1 | 0 | 0 | 1 |
补充申请 | 551 | 22 | 102 | 675 |
境外生产药品再注册 | 45 | 0 | 4 | 49 |
复审 | / | 4 | ||
总计 | / | 1410 | ||
2020年国家药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，其中：抗肿瘤药物通过批准294件；皮肤及五官科药物通过批准45件；内分泌系统药物通过批准31件；血液系统疾病药物通过批准23件；预防性疫苗通过批准19件；风湿性疾病及免疫药物通过批准17件；神经系统疾病药物通过批准16件；消化系统疾病药物、抗感染药物通各过批准14件；呼吸系统疾病及抗过敏药物通过批准12件；循环系统疾病药物通过批准7件；外科及其他药物通过批准4件；肾脏泌尿系统疾病药物通过批准2件；生殖系统疾病药物、镇痛药及麻醉科用药各通过批准1件。
2020年国家药审中心审评通过批准的生物制品IND申请适应症分布
（注：预防性疫苗、体外诊断试剂作为大类进行统计，未细分适应症，下同。）
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2020年国家药审中心审评通过生物制品NDA89件，其中：抗肿瘤药物审评通过21件；内分泌系统药物审评通过19件；血液系统疾病药物审评通过18件；皮肤及五官科药物审评通过8件；预防性疫苗审评通过7件；消化系统疾病药物审评通过5件；风湿性疾病及免疫药物审评通过4件；抗感染药物审评通过3件；神经系统疾病药物审评通过2件；外科及其他药物、体外诊断试剂各审评通过1件。
2020年国家药审中心审评通过的生物制品NDA适应症分布
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三、生物制品注册申请受理情况
2016-2020年国家药审中心受理生物制品注册申请受理数呈逐年增长趋势，2020年国家药审中心受理生物制品注册申请1867件，较2016年增长1457件。
2016-2020年欧冠杯生物制品注册申请受理情况（单位：件）
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其中，受理生物制品IND申请580件（预防用IND申请25件，治疗用IND申请555件），较2019年增长87.10%；受理生物制品NDA126件（预防用NDA7件，治疗用NDA117件，体外诊断试剂2件），较2019年增长1.62%。
2020年生物制品各类注册申请受理情况
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2016-2020年生物制品IND申请和NDA受理情况（单位：件）
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2020年国家药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件，较2019年增长133.07%。其中，受理预防用生物制品5件，受理治疗用生物制品291件；受理生物制品IND申请278件，较2019年增长129.75%；受理生物制品NDA18件，较2019年增长200.00%。
2020年国家药审中心受理1类创新生物制品创新药注册申请受理具体情况（单位：件）
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2025-2031年欧冠杯生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告
《2025-2031年欧冠杯生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告》共十章，包含欧冠杯生物制品行业重点企业分析，欧冠杯生物制品行业投资机会与风险分析，2025-2031年生物制品行业投资前景分析等内容。
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