一、行业相关政策法规

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

    效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

    目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

    为了鼓励医疗器械行业的研究与创新，促进行业的健康发展，国家制定了一系列的产业政策。

医疗器械行业相关政策法规

资料来源：欧冠杯腾讯视频整理

    二、医疗器械生产企业

    欧冠杯腾讯视频发布的《2021-2027年欧冠杯医疗器械产业发展态势及投资决策建议报告》显示：2017-2020年上海市医疗器械生产企业数量呈增长趋势，2017年上海市医疗器械生产企业数量915家，至2020年上海市医疗器械生产企业数量963家，较2017年增加48家。

2017-2020年上海市医疗器械生产企业数量

资料来源：上海市药品监督管理局、欧冠杯腾讯视频整理

    2019年上海市医疗器械生产企业数量955家，其中：一类医疗器械生产企业255家，占26.70%，二类医疗器械生产企业497家，占52%，三类医疗器械生产企业203家，占21.30%；2020年上海市医疗器械生产企业数量963家，其中：一类医疗器械生产企业296家，占30.70%，二类医疗器械生产企业453家，占47%，三类医疗器械生产企业214家，占22.20%。

2017-2020年上海市医疗器械生产企业数量（按类别）

资料来源：上海市药品监督管理局、欧冠杯腾讯视频整理

2017-2020年上海市医疗器械生产企业数量按类别分布

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    2020年上海市有源医疗器械生产企业数量331家，较2019年减少73家，占26.80%；无菌医疗器械生产企业数量128家，较2019年增加14家，占14.70%；口腔医疗器械生产企业数量119家，较2019年减少17家，占10.60%；试剂医疗器械生产企业数量103家，较2019年减少8家，占9.90%；植入医疗器械生产企业数量53家，较2019年增加2家，占9.90%；软件医疗器械生产企业数量25家，与2019年持平，占2.60%。

2015-2020年上海市各跨类别医疗器械生产企业数量（单位：家）

资料来源：上海市药品监督管理局、欧冠杯腾讯视频整理

2015-2020年上海市跨类别医疗器械生产企业数量占比

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    2019年上海市医疗器械生产企业开办许可35家，变更462家次，换证109家；2020年上海市医疗器械生产企业开办许可105家，变更664家次，换证146家。

2015-2020年上海市医疗器械生产企业许可和注销情况

资料来源：上海市药品监督管理局、欧冠杯腾讯视频整理

    三、经营企业

    2017-2020年期间，上海市医疗器械经营企业数量呈逐年增长，2020年，海市医疗器械经营企业数量33332家，较2019年增加5712家；持有医疗器械经营许可证（同时含二类备案凭证）企业13270家，较2019年增加2594家；仅持有二类备案凭证企业16681家，较2019年增加3486家。

2015-2020年上海市医疗器械经营企业数量

资料来源：上海市药品监督管理局、欧冠杯腾讯视频整理

    2019年上海市医疗器械生产企业开办许可35家，变更462家次，换证延续109家；2020年上海市医疗器械生产企业开办许可105家，变更664家次，换证延续146家。

2015-2020年上海市医疗器械生产企业办证情况

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