化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

2021年欧冠杯化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验，其中：盐酸米托蒽醌脂质体注射液有9项；盐酸优克那非片、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片各有7项；SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6项；SKLB1028胶囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利胶囊各有5项。

2021年欧冠杯化学药临床试验数量前10位品种

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

按2021年欧冠杯化学药受理号登记的新药临床试验注册分类来看，1类占69.6%；2类占14.0%；5类占5.4%；3类占5.1%；补充申请占4.5%；4类占0.7%；原6类占0.4%；进口注册占0.2%；复审占0.1%。

2021年欧冠杯化学药临床试验注册分类

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

相关报告：欧冠杯腾讯视频发布的《2022-2028年欧冠杯化学药行业市场经营管理及投资前景趋势报告》

2021年，欧冠杯1069项化学药临床试验适应症中有422项是抗肿瘤药物，占化学药临床试验总体的39.5%；其次是抗感染药物，临床试验适应症79项，占化学药临床试验总体的7.39%，第三是皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药各有67项，各占6.27%。

2021年欧冠杯化学药临床试验适应症分布

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

从2021年欧冠杯化学药新药临床试验启动耗时占比来看，在1-6个月（含）内启动受试者招募的比例为51.2%；在7-12个月（含）内启动受试者招募的比例为26.1%；在1-3年内启动受试者招募的比例为15.9%；在大于3年内启动受试者招募的比例为6.9%。可以看出，化学药和新药在6个月内启动受试者招募的比例差不多。

2021年欧冠杯新药及化学药临床试验总体启动耗时占比情况

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2021年，以受理号登记的91项化学药中，I期有81项，占89.01%；II期有2项，占2.20%；III期有5项，占5.49%；其他有3项，占3.30%。

2021年欧冠杯化学药临床试验分期完成情况（单位：项、%）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

以上数据及信息可参考欧冠杯腾讯视频（www.jinrilexiang.com）发布的《2022-2028年欧冠杯化学药行业发展现状及未来前景分析报告》。欧冠杯腾讯视频是欧冠杯领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【欧冠杯腾讯视频】公众号，每天及时掌握更多行业动态。