一、化学药注册申请受理情况

1、化学药注册申请受理情况

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。2021年欧冠杯药审中心受理的需技术审评的化学药注册申请为6788件,同比增长25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53%。

2017-2021年欧冠杯化学药注册申请受理量及增长（单位：件)

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年欧冠杯药审中心受理需技术审评的化学药注册申请6788件。以注册申请类别来看,其中：IND有1500件，占化学药注册申请的22.10%；验证性临床试验申请有71件，占化学药注册申请的1.05%；NDA有197件，占化学药注册申请的2.90%；ANDA有1791件，占化学药注册申请的26.38%；一致性评价申请有908件，占化学药注册申请的13.38%；补充申请有1999件，占化学药注册申请的29.45%；境外生产药品再注册申请有322件，占化学药注册申请的4.74%。

2021年欧冠杯化学药注册申请受理量（单位：件、%）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2017-2021年欧冠杯化学药注册申请受理量（注册申请类别）（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

相关报告：欧冠杯腾讯视频发布的《2022-2028年欧冠杯化学药行业市场经营管理及投资前景趋势报告》

2、创新化学药注册申请受理情况

2021年，欧冠杯药审中心需技术审评的创新化学药注册申请共1166件，有508个品种。其中：创新化学药IND1134件，较2020年增长413件；创新化学药IND32件，较2020年增长1件。

2017-2021年欧冠杯创新化学药受理量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

按生产场地类别统计来看，2021年欧冠杯境内生产创新化学药注册申请量901件(385个品种），较2020年增长328件；境外生产创新化学药注册申请量265件（123个品种），较2020年增长86件。

2017-2021年欧冠杯创新化学药注册申请申报在境内、境外生产的受理量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

按创新化学药注册申请类别统计，其中：IND注册申请量1134件，注册申请品种487个；NDA注册申请量32件，注册申请品种21个。

2021年欧冠杯创新化学药注册申请受理量（按注册申请类别）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

二、行政审批注册申请受理情况

1、行政审批注册申请受理量

2021年欧冠杯化学药行政审批注册申请受理量6178件，其中：审评审批的注册申请4800件，直接审批的注册申请1378件。在审评审批的注册申请中，临床试验申请有1571件；一致性评价申请有908件；补充申请有1999件；境外生产药品再注册申请有322件。在直接审批的注册申请中，无需技术审评的补充申请有1038件；临时进口注册申请有340件。

2021年欧冠杯化学药行政审批注册申请受理量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2017-2021年盅药审中心审结的需技术审评的化学药注册申请呈增长趋势，2021年欧冠杯药审中心审结的需技术审评的化学药注册申请7295件，同比增长34.22%，占全部需技术审评审结量的75.43%。

2017-2021年欧冠杯化学药注册申请审结量及增长

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2、批准/建议批准情况

2021年欧冠杯药审中心批准/建议批准创新化学药1029件，有463个品种。其中：创新化学药IND批准量994件，较2020年增长300件；创新化学药NDA批准量35件，较2020年增长16件。

2021年欧冠杯创新药批准/建议批准量及品种数量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2017-2021年欧冠杯创新药IND、NDA批准量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年欧冠杯药审中心审结的化学药IND中，批准1310件，不批准26件。审结的化学药NDA中，建议批准160件，建议不批准8件。审结的化学药ANDA中，建议批准1003件，建议不批准394件。

2021年欧冠杯化学药注册申请审结情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年，欧冠杯药审中心批准化学药IND有1310件,同比增长44.43%,其中：创新化学药IND有994件（439个品种)，同比增长43.23%。

2017-2021年欧冠杯化学药IND、创新化学药IND批准量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年，欧冠杯药审中心批准的化学药IND1310件中，抗肿瘤药物有645件，排名第一位；皮肤及五官科药物有97件，排名第二位；循环系统疾病药物有75件，排名第三位；消化系统疾病药物有74件，排名第四位；内分泌系统药物有69件，排名第五位。

2021年欧冠杯批准化学药IND的适应症分布量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年，欧冠杯药审中心建议批准化学药NDA有160件，同比增长42件，其中：创新化学药35件(24个品种),同比增长16件。

2017-2021年欧冠杯化学药NDA、创新化学药NDA建议批准量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年，欧冠杯药审中心建议批准的化学药NDA160件中，抗肿瘤药物批准48件，排名第一；抗感染药物批准24件，排名第二；神经系统疾病药物批准22件，排名第三；循环系统疾病药物批准14件，排名第四；呼吸系统疾病及抗过敏药物批准10件，排名第五。

2021年欧冠杯建议批准化学药NDA的适应症分布量

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年，欧冠杯药审中心审结一致性评价申请共1158件，批准1080件。其中口服固体制剂一致性评价申请391件﹐占36%；注射剂一致性评价申请689件，占64%。

2017-2021年欧冠杯药审中心一致性评价申请批准量及增长

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年欧冠杯药审中心一致性评价申请批准量类别分布(单位：件、%)

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

2021年欧冠杯药审中心审结行政审批化学药注册申请6241件。审评审批的注册申请4869件，其中：临床试验申请1467件；一致性评价申请1158件；补充申请境外生产药品再注册1927件；申请317件。直接审批的注册申请1372件，其中：无需技术审评的1028件；补充申请临时进口注册申请344件。

2021年欧冠杯化学药行政审批注册申请审结量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

以上数据及信息可参考欧冠杯腾讯视频（www.jinrilexiang.com）发布的《2022-2028年欧冠杯化学药行业发展现状及未来前景分析报告》。欧冠杯腾讯视频是欧冠杯领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【欧冠杯腾讯视频】公众号，每天及时掌握更多行业动态。