一、药品注册申请

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请的类别

资料来源：欧冠杯腾讯视频整理

    二、药品注册申请审评审批现状

    1、药品注册申请审评审批相关政策法规

    新药研发是激发药品产业发展的重要源动力，国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新，尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理，将研制与注册独立成为专章，建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。

药品注册申请审评审批相关政策法规

    2、审评审批完成情况

    欧冠杯腾讯视频发布的《2021-2027年欧冠杯药品行业发展现状分析及投资策略研究报告》显示：2020年国家药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。

    2016-2020年欧冠杯药品注册申请审评审批完成情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    2020年国家药审中心完成8606件需技术审评的药品注册申请，同比增长26.24%，其中：化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。

    2016-2020年欧冠杯药品注册申请需技术审评完成情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    2016-2020年欧冠杯中药、生物制品、化学药注册申请审评审批完成情况（单位：件）

（注：1.完成总量中包含器械组合产品的注册申请，故注册申请完成总量大于中药、化学药、生物制品注册申请完成量之和。2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，故2016年无直接行政审批的注册申请，2016年的注册申请均需技术审评。）
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    3、各类注册申请审评完成情况

    药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%；难性临床申请审评126件，较2019年增长0.8%；补充申请审评完成3250件，较2019年增长24.19%；境外生产药品再注册申请审评完成498件，较2019年下降10.91%；复审申请审评完成46件，较2019年增长70.37%。

    2016-2020年欧冠杯各类注册申请审评完成情况（单位：件）

（注：药审中心自2017年8月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价工作。）
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    4、审评通过情况

    2020年国家药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。药审中心审评通过创新药NDA20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。

    2019-2020年欧冠杯药审中心审评通过批准IND、NDA、ANDA申请及审评通过批准一致性评价申请（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    5、审结注册申请任务按时限完成情况

    2020年国家药审中心持续优化审评流程，严格审评时限管理，加强项目督导，加快审评速度，整体审评任务和重点序列审评任务按时限完成率均取得显著提升。

    全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体按时限完成率为100%；按默示许可受理注册申请的审结任务整体按时限完成率为99.87%；直接行政审批的注册申请100%在法定的20个工作日内完成，且审批平均用时11.8个工作日；临床急需境外已上市新药审结任务整体按时限完成率100%；境外生产药品再注册审结任务整体按时限完成率97.99%；补充申请审结任务整体按时限完成率96.94%；一致性评价申请审结任务整体按时限完成率89.01%；ANDA审结任务整体按时限完成率76.77%；优先审评审结任务整体按时限完成率72.87%；NDA审结任务整体按时限完成率55.50%。

    2020年欧冠杯各类注册申请任务按时限完成情况

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    三、药品注册申请受理情况

    1、药品注册申请受理

    2016-2020年国家药审中心药品注册申请受理数量呈增长态势，2020年欧冠杯药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件（含药械组合产品6件），较2019年增长26.76%。

    2016-2020年欧冠杯药品注册申请受理情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    其中，需技术审评的注册申请7147件（含5695件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），较2019年增长15.29%。

    2016-2020年欧冠杯药品注册申请需技术审评受理情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    2020年国家药审中心受理的10239件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.02%，占2020年全部注册申请受理量的77.17%；中药注册申请受理量为471件，较2019年增长11.35%，占2020年全部注册申请受理量的4.60%；生物制品注册申请受理量为1867件，较2019年增长58.35%，占2020年全部注册申请受理量的18.23%；

2016-2020年欧冠杯各类药品注册申请受理情况（单位：件）

（注：1.2019-2020年受理量中含药械组合产品的注册申请，故上图中2019-2020年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，故2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。）
资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    2020年国家药审中心受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；中药注册申请315件，较2019年增长22.57%；生物制品注册申请1430件，较2019年增长42.29%。

2016-2020年需技术审评的中药、化学药、生物制品各类药品注册申请受理情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    2、行政审批注册申请受理情况

    2020年国家药审中心受理需中心行政审批的中药、化学药、生物制品各类注册申请8787件，较2019年增长29.51%。其中，受理需审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价申请、补充申请、境外生产药品再注册及复审）5695件，较2019年增长16.06%；受理直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）3092件，较2019年增长64.64%。

2018-2020年国家药审中心药品行政审批注册申请受理情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、欧冠杯腾讯视频整理

    2020年国家药审中心药品需审评审批的注册申请受理数量5696件，其中：临床试验申请(含验性临床)行政审批注册申请受理1618件；一致性评价申请行政审批注册申请受理914件；补充申请行政审批注册申请受理2827件；境外生产药品再注册行政审批注册申请受理328件；复审行政审批注册申请受理8件。直接行政审批的注册申请受理数量3092件，其中：无需技术审评的补充申请行政审批注册申请受理2644件；临时进口申请行政审批注册申请受理448件。

    药审中心受理3092件直接行政审批的注册申请中，按申请类型划分，补充申请2644件、临时进口申请448件。

2020年国家药审中心药品行政审批注册申请受理的具体情况